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北京赛车PK10微信群_北京赛车PK10计划网_北京赛车计划软件下载申报湖南省科学技术进步奖项目情况公示
更新时间: 2016-05-11 来源: 未知 作者: admin 点击:次
一、项目名称:
  创新中药元七骨痛酊治疗骨性关节炎的综合研究及其产业化
二、推荐单位意见:
  该项目运用元七骨痛酊制备工艺,将组织细胞培养技术、高效液相色谱法、透皮试验技术应用于研制过程中,通过技术路线的改进,优化了正交设计法优选工艺。建立了一套检验药物技术标准体系,制订了生产用药品的质量标准。项目采用传统工艺与现代工艺结合制成的新型酊油合剂,获得国家发明专利1项,制定国家标准1项,技术成果推广后产生了良好的经济效益和社会效益。同意推荐。
三、项目简介:
  元七骨痛酊系国家级六类创新中药,主治骨性关节炎,疗效独特,为全国独家品种。已获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书(国药证字Z20040045)及药品注册批件;2008年获“元七骨痛制剂及其制备方法”国家发明专利(ZL200610086566.6),2015年获中国专利奖优秀奖。本项目的创制关键技术如下:(1)处方特色鲜明。传承经典,重在发扬。(2)生产工艺集成创新。(3)质量标准科学规范。(4)药效试验手段先进。(5)临床试验规范可靠。(6)联合用药提高疗效。(7)产业化示范。元七骨痛酊的产业化推进带来了巨大的社会效益。项目自2009年以来获得多项专项资助或荣誉,发表学术论文2篇,获国家发明专利1项,培养硕士生3名,引进博士生2名,为项目的推广做出了贡献,为产品的做大做强奠定了良好的基础。
四、客观评价
  1、药效学试验结果表明,元七骨痛酊具有镇痛、消炎、消肿、抑制毛细血管通透性、降低血液流变速、促进软组织损伤恢复、消散血肿及瘀斑等作用;急毒试验和皮肤刺激试验结果表明,本产品对皮肤完整动物无明显刺激作用,但大剂量对皮肤损伤动物有轻度刺激,但对皮肤完整或损伤动物均无明显吸收毒性反应发生,也无动物死亡现象发生;长期毒性试验表明,本品无明显毒性反应发生;皮肤过敏性试验结果表明,本品无皮肤过敏反应发生。
  2、临床试验研究结果表明,元七骨痛酊治疗骨性关节炎有显著疗效,对膝关节骨性关节炎的总有效率为92%,显效率为68%;对腰椎骨性关节炎总有效率92.7%,显效率为72%,明显优于对照组(骨友灵擦剂),能不同程度改善患者临床症状和体征,是一种安全有效的外用药物,可以推广应用。
  3、项目委托中国中医药文献检索中心湖南分中心进行了科技查新,查新项目的科学技术要点为:应用具活血化瘀、祛风散寒、通络止痛功能的元七骨痛酊治疗骨性关节炎(筋脉瘀滞症),如腰椎、膝关节疼痛、肿胀、麻木、遇寒加重,关节屈伸不利,活动功能障碍。在规定的范围内未查到元七骨痛酊治疗骨性关节炎(筋脉瘀滞证)的专题研究报道。另未见与元七骨痛酊相同的处方名称及其处方组成的公开文献报道。据此,查新认为元七骨痛酊项目在药物组成以及工艺制作等4个方面具有新颖性,在国内无相同或类似的研究。
  4、该产品上市后,因治疗骨性关节炎疗效独特,极具实用价值,获得临床医患的好评。经检索,以元七骨痛酊为关键词可检索到相关文章2篇:湖南中医药大学学报2014年9月第34卷第9期《元七骨痛酊外擦治疗膝关节骨关节炎筋脉瘀滞证的临床观察》;中医药临床杂志2015年7月第27卷第7期《藤黄健骨片联合元七骨痛酊治疗膝骨关节炎的临床研究》。
  5、元七骨痛酊药品标准(编号YBZ02412004-2012Z)通过了国家药品审评委员会的审核,并由国家食品药品监督管理局发布。国家标准中列出了元七骨痛酊的制备方法,制定了处方中延胡索、血竭、重楼、丁香酚、当归五种药物的薄层色谱鉴别方法,以及三七皂苷和丁香油的高效液相色谱含量测定方法。本产品严格按照该质量标准及标准化生产工艺进行生产,保证了产品质量的可控性和稳定性。2014年6月和8月湖南省食品药品检验研究院对该产品进行了检测,结果表明,各项指标均符合国家食品药品监督管理局国家药品标准的规定。
五、推广应用情况
主要应用单位情况表
应用单位名称 应用技术 应用的起止时间 应用单位联系人/电话 应用情况
北京赛车PK10微信群_北京赛车PK10计划网_北京赛车计划软件下载 生产和销售 2005-2015 肖满/0731-88997198 本产品为全国独家产品,仅北京赛车PK10微信群_北京赛车PK10计划网_北京赛车计划软件下载应用本技术
   本项目产品与同类产品比较,具有性能优势、低成本优势及价格优势,已取得了良好的经济效益与社会效益。
  (1)生产基地建设
  2010年公司启动方盛产业园建设,新建设了集前处理、提取、制剂、仓储、检测为一体的元七骨痛酊生产大楼,项目建设投资为6696.26万元。该产品2012年以前产量为289万盒,新增利税3251.25万元;2013年产量为387万盒,新增利税4257万元;2014年产量为563万盒,新增利税6157.81万元;2015年产量为583万盒,新增利税6381.08万元。2006年1月8日,酊剂一车间顺利通过GMP认证,获得了药品GMP证书,元七骨痛酊的年产能达到1500万瓶,为其产业化扩大奠定了良好的基础。
  (2)品牌优势建立
  结合国家火炬计划、长沙市科技计划等项目的建设,以及产品所获中国专利奖、湖南省政府两型产品、湖南省高新技术产品、长沙市科技进步奖、长沙市自主创新和环保产品等荣誉的宣传,营销队伍较髙的专业化水平,效果显著,该产品已在全国30多个省市辐射、推广,政府采购的中标率达90%以上,市场占有率达60%以上,在社会家庭和大型医药单位均取得良好的口碑。
  (3)销售推广
  公司全力进行产品推广工作,以元七骨痛酊为主打产品,专门成立了骨伤科事业部,元七骨痛酊疗效独特,市场前景广阔,正在向更多省市的各大医院推广,以满足广大患者的需求,将创造更显著的经济效益和社会效益,从而为推动我国中药产业的发展做出贡献,并为产品进入国外市场奠定良好基础。
  建立了有现代医药物流配送中心及电子商务平台,经多年发展,品种齐全、货源充足、配送快捷、终端网络健全、拥有丰富的上、下游资源和强大商业辐射能力。目前公司建立了近300人的销售队伍,销售网络遍布全国30个省市,产品在200多家医院和5000多家药店销售,取得了患者一致好评,并纳入湖南省新型农村合作医疗基本药品目录。
六、主要知识产权证明目录
七、主要完成人情况
  1、陈波:排名1,行政职务:新药研发总监,技术职称:药师,工作单位:北京赛车PK10微信群_北京赛车PK10计划网_北京赛车计划软件下载,完成单位:北京赛车PK10微信群_北京赛车PK10计划网_北京赛车计划软件下载,对本技术创造性贡献:在处方用药方面,组方择药思路特色显著,选用的药物为辛温的温经散寒,活血通络之品,既无毒但祛邪作用强烈,使产品社会应用安全性得以明显提高;是创新点1、2、3、4的主要贡献者。项目研发期间,针对元七骨痛酊处方用药方面工作量占本人工作量的50%以上。
  2、周伟恩:排名2,行政职务:质量总监,技术职称:药师,工作单位:北京赛车PK10微信群_北京赛车PK10计划网_北京赛车计划软件下载,完成单位:北京赛车PK10微信群_北京赛车PK10计划网_北京赛车计划软件下载,对本技术创造性贡献:在元七骨痛制剂技术方面,结合吸收酊剂与油剂所长,并采用高分子辅料对传统剂型进行改良,实现现代制剂技术与传统技术的重要突破;制定了元七骨痛酊国家药品标准;是创新点2、3、4的主要贡献者。在研发3年时间里,对于在制剂技术方面研发、改进及质量标准研究方面的工作量占本人工作量的50%以上。
  3、李跃辉:排名3,行政职务:无,技术职称:副研究员,工作单位:湖南省中医药研究院,完成单位:湖南省中医药研究院,对本技术创造性贡献:在元七骨痛酊6类新药开发中,负责项目质量标准研究,进行方案设计并组织其实施,包括薄层鉴别、含量测定、方法学研究、稳定性研究、指纹图谱研究等工作,参与制备工艺研究、毒理研究试验,并整理相关申报材料,是创新点2、3、4的主要贡献者。在研发3年时间里,投入该项目的研究时间占个人工作量的60%以上。
  4、孙先仁:排名4,行政职务:部门经理,技术职称:药师,工作单位:北京赛车PK10微信群_北京赛车PK10计划网_北京赛车计划软件下载,完成单位:北京赛车PK10微信群_北京赛车PK10计划网_北京赛车计划软件下载,对本技术创造性贡献:在元七骨痛酊新药开发中,负责项目制备工艺研究的方案设计并组织其实施工作;负责究资料整理工作;参加质量标准研究、指纹图谱研究、药效毒理研究工作,是创新点2、3、4的主要贡献者。在研发3年时间里,投入该项目的研究时间占个人工作量的60%以上。
  5、谢谊:排名5,行政职务:副主任,技术职称:助理研究员,工作单位:湖南省中医药研究院,完成单位:湖南省中医药研究院,对本技术创造性贡献:在元七骨痛酊6类新药开发中,参加制备工艺研究、质量标准研究、稳定性研究、指纹图谱研究工作,是创新点2、3的主要贡献者。在研发3年时间里,投入本项目技术开发的工作量占本人工作量的50%以上。
八、主要完成单位及创新推广贡献
单位名称 北京赛车PK10微信群_北京赛车PK10计划网_北京赛车计划软件下载
排    名 1 法定代表人 张庆华 所 在 地 长沙市
单位性质 股份有限公司 传    真 0731-88997168 邮政编码 410205
通讯地址 湖南省长沙市高新区麓松路789
联 系 人 肖满 单位电话 0731-88997198 移动电话 13467663514
电子邮箱 41552748@qq.com
对本项目科技创新和推广应用情况的贡献:
本项目技术创新方面:
(1)创新了制备工艺,成功地将组织细胞培养技术,高效液相色谱法、透皮试验技术应用于研制过程中,为产品研制的有效性提出了科学的理论根据;
(2)通过改进技术路线,优化了正交设计法优选工艺;
(3)建立了一套检验药物安全、有效性的技术标准体系,拟定了生产用药品的质量标准;
(4)采用传统工艺与现代工艺相结合而制成的新型酊油合剂,在治疗骨质增生领域的研究中具有重要突破。
本项目推广应用情况的贡献:
(1)有利于形成新的骨性关节炎预防治疗产业链和市场;
(2)有利于进一步促进我国中医药产业发展和增强中医药产业国际竞争力;
(3)促进中药行业科技成果转化和行业技术进步;
(4)宣传、扩大我国中医药文化的影响,壮大我国中医药产业;
(5)有利于带动中药材养殖种植业产业化增长,促进其产业素质提高,从而推动边远地区和贫困山区农业的产业化发展;
(6)有利于促进湖南乃至其他省区山地丘陵区农民增收和地方经济发展,国家实施西部大开发的战略贡献力量;
(7)有助于带动包装、印刷及相关生产性服务产业发展,带动地方经济;
(8)有助于促进医药流通行业和医疗行业发展,可以有效地促进药品流通业和医疗事业的发展,有效地促进医药产品的出口创汇;
(9)促进剩余劳动力就业,项目的实施直接为社会提供了100个就业岗位,有利的缓解社会就业压力。
  声明:本单位同意完成单位排名,遵守《湖南省科学技术奖励办法》及其实施细则的有关规定,承诺遵守评审工作纪律,保证所提供的有关材料真实有效,且不存在任何违反《中华人民共和国保守国家秘密法》和《科学技术保密规定》等相关法律法规及侵犯他人知识产权的情形。如有材料虚假或违纪行为,愿意承担相应责任并接受相应处理。如产生争议,保证积极配合调查处理工作。


           法定代表人签名:                                   单位(盖章)

                                                             
 
单位名称 湖南省中医药研究院
排    名 2 法定代表人   所 在 地 长沙市
单位性质 事业单位 传    真 0731-8880795168 邮政编码 410013
通讯地址 湖南省长沙市岳华路8
联 系 人 彭艳梅 单位电话 0731-8880795198 移动电话 13467663514
电子邮箱 271853145@qq.com
对本项目科技创新和推广应用情况的贡献:
  全面负责本项目的研究工作并进行资料申报。制备工艺研究根据药物的特性及中医药传统制剂的特点,对提取次数等进行了考察,结果表明工艺可行;质量标准研究确定采用薄层扫描法测定含量及其他物理常数进行考察,稳定性研究说明本制剂质量可靠,基本稳定;通过对药效学的研究,结果表明该药骨性关节炎有较好的治疗作用;毒理学研究表明该产品应用安全,无明显毒副作用。本品按临床推荐剂量用药安全,可以推广应用。试验后将资料报送国家食品药品监督管理局,并通过了评审,获得了新药证书。
  声明:本单位同意完成单位排名,遵守《湖南省科学技术奖励办法》及其实施细则的有关规定,承诺遵守评审工作纪律,保证所提供的有关材料真实有效,且不存在任何违反《中华人民共和国保守国家秘密法》和《科学技术保密规定》等相关法律法规及侵犯他人知识产权的情形。如有材料虚假或违纪行为,愿意承担相应责任并接受相应处理。如产生争议,保证积极配合调查处理工作。


        法定代表人签名:                                   单位(盖章)

                                                                           
 
九、完成人合作关系说明
  《创新中药元七骨痛酊治疗骨性关节炎的综合研究及其产业化》项目由北京赛车PK10微信群_北京赛车PK10计划网_北京赛车计划软件下载与湖南省中医药研究院共同研发完成。北京赛车PK10微信群_北京赛车PK10计划网_北京赛车计划软件下载负责产品处方与生产工艺的研究,湖南省中医药研究院负责产品质量标准研究。陈波、周伟恩、孙先仁为北京赛车PK10微信群_北京赛车PK10计划网_北京赛车计划软件下载员工,陈波和孙先仁参与产品处方、工艺等研究,周伟恩参与产品质量标准研究。李跃辉和谢谊为湖南省中医药研究院的研究员,参与产品的质量标准研究。本项目根据其对产品研发的贡献,主要完成人的排名先后顺序分别为陈波、李跃辉、周伟恩、孙先仁、谢谊。
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